Thiết bị y tế là sản phẩm đặc thù liên quan đến sức khỏe vậy nên các điều kiện để sản xuất thiết bị y tế được quy định nghiêm ngặt và đòi hỏi phải có sự an toàn chuẩn xác cao. Vậy công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được quy định như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
1. Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
– Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định
4. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).
Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Ngoài các yêu cầu trên, để đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất còn phải đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
– Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, phải đáp ứng thêm các yêu cầu:
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
– Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.