Kinh doanh thuốc là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho quý độc giả một số thông tin chi tiết về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc.
Căn cứ pháp lý:
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
1. Hoạt động kinh doanh dược
Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược
Theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
– Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc của mình.
4. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong trường hợp sau đây:
– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược 2016.
5. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
5.1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 37 Luật Dược 2016).
5.2. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc
a) Đối với trường hợp cấp lần đầu:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
5.3. Quy trình thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Cách thức nộp hồ sơ: nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tiến hành:
-
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ:
-
- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
-
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4: Công bố giấy phép
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản:
-
- 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
- 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận,.Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
-
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi.về thủ tục cấp.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Luật Triệu Phúc hân hạnh.được đồng hành.cùng quý khách hàng.trong việc giải quyết.mọi vấn đề pháp lý.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
—— Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty Luật TNHH Triệu Phúc ——