Giấy phép nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam là gì? Trình tự, thủ tục xin cấp phép như thế nào? Hãy cùng Luật Triệu Phúc tìm hiểu qua bài viết dưới đây!
- Căn cứ pháp lý:
– Luật Dược 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017;
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018.
Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu
*Thành phần hồ sơ bao gồm:
a. 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo mẫu;
b. Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.
Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;
c. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;
d. Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
đ. Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
a. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
– Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet
– Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.
– Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
b. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”
Khoản 2 Điều 68 Luật Dược 2016 quy định như sau:
3. Quy định về chất lượng của dược liệu
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
Trên đây là những tư vấn của Chúng tôi về Giấy phép nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam. Luật Triệu Phúc rất hân hạnh đồng hành cùng Quý khách hàng trong việc giải quyết mọi vấn đề pháp lý.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
—— Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty Luật TNHH Triệu Phúc ——