Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định như thế nào? Cùng Luật Triệu Phúc tìm hiểu qua bài viết này!
Căn cứ pháp lý:
– Luật Thú y số 79/2015/QH13;
– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/06/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
– Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/09/2022 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các thông tư về quản lý thuốc thú y
Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet
1. Trường hợp nào phải đăng ký lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú
2.1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học
a. Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
b. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu;
c. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ. Quy trình sản xuất;
e. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
h. Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i. Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
k. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
l. Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
m. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
n. Kết quả khảo nghiệm;
o. Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục VII – Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
p. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2.2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm
a. Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;
b. Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic.
2.3. Đối với vắc xin, kháng thể
a.Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục II – Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
b. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu;
c. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d. Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ. Quy trình sản xuất;
e. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
g. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;
h. Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
i. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
k. Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
l. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
m. Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
n. Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);
o. Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet
2.4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
a. Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục III – Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
b. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục VIII – Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
c. Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;
d. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ. Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;
g. Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
h. Quy trình sản xuất;
i.Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;
k. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
l. Báo cáo kết quả khảo nghiệm;
m. Các tài liệu liên quan: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học. Tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học.
n. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2.5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu
a. Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục I – Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
b. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục VIII – Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
c. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d. Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ. Quy trình sản xuất;
e. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
h. Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
i. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
k. Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
l. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
m. Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu;
n. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2.6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia
a. Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu;
b. Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
c. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
e. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;
g. Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
h. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
i. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;
2.7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu
a. Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu;
b. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu;
c. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
đ. Quy trình sản xuất;
e. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
h. Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
i. Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu;.
3. Trình tự thực hiện
– Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;
– Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.