Cùng với sự phát triển của hệ thống y tế và sự sáng tạo của các nhà khoa học, kỹ sư thì ngày càng nhiều thiết bị y tế hiện đại được sản xuất để phục vụ quá trình khám chữ bệnh. Việc nhập khẩu các thiết bị y tế hiện đại là vô cùng cần thiết,.hãy cùng Luật Triệu Phúc tìm hiểu về thủ tục cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế qua bài viết dưới đây!
1. Căn cứ pháp lý
2. Điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện.việc nhập khẩu thiết bị y tế phải.đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
(2) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu sau.hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;
Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế.phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
(3) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,.tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại.Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Các trường hợp thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu là?
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ.nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng,.hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng,.chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;.quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm.thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Thiết bị y tế đã qua sử dụng:
– Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo.(không thực hành trên người và không sử dụng các thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
– Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
4. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó.có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm:
Bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh.thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm:
Bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu.đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức,.cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định,.kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm.văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định,.kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng và các tài liệu sau đây:
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư.và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án.đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức,.trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu thiết bị y tế;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp thiết bị y tế cho dự án;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp,.trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
– Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm:
Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh.thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức,.cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm:
Bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng,.biếu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm:
Tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm:
Tài liệu chứng minh thiết.bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm.thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm:
Bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ,.triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm:
Bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
-
Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
– Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh,.khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
– Tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
5. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế:
5.1. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Bộ Y tế có trách nhiệm:.Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc.đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh,.khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.(bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức,.cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
5.2. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh
- Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức,.cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung,.sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,.nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc.và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng,.chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung,.sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung,.sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung,.sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức,.cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức,.cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung,.sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu
- Nếu không còn yêu cầu bổ sung,.sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu.theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức,.cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Trên đây là những tư vấn của chúng tôi về thủ tục cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế. Luật Triệu Phúc hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng giải quyết mọi vấn đề pháp lý.
Rất mong nhận được sự hợp tác!.
Trân trọng./.
—— Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty Luật TNHH Triệu Phúc ——