Pháp luật hiện nay quy định một số loại thuốc nào phải được cấp giấy phép mới có thể quảng cáo được. Vậy điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc là gì, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào? Hãy cùng Luật Triệu Phúc tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Luật quảng cáo 2012
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP
- Thông tư 09/2015/TT-BYT
2. Điều kiện để được cấp phép quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật
Theo quy định tại khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016 điều kiện đối với thuốc được quảng cáo cụ thể như sau:
+ Theo quy định của pháp luật, thuốc được phép quảng cáo là thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
+ Thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
+ Và giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Thứ hai, đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
Thứ ba, đáp ứng đủ điều kiện về nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm :
- Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
- Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
Theo đó, thuốc được quảng cáo không thuộc các trường hợp bị pháp luật cấm được quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo năm 2012 và phải đáp ứng đủ các điều kiện trên.
3. Hồ sơ xin cấp phép quảng cáo thuốc
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc , trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên.trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
4.Trình tự, thủ tục xin cấp phép quảng cáo thuốc
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc theo pháp luật hiện hành bao gồm:
Bước 1:
Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
Bước 2:
Trong thời hạn 15 ngày,.kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;
Bước 3:
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi,.bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Bước 4:
Trong thời hạn 90 ngày,.kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5:
Trong thời hạn 15 ngày,.kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trên đây là những tư vấn của chúng tôi về thủ tục cấp phép quảng cáo thuốc. Luật Triệu Phúc hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng giải quyết mọi vấn đề pháp lý.
Rất mong nhận được sự hợp tác!.
Trân trọng./.
—— Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty Luật TNHH Triệu Phúc ——